職位性質(zhì):全職
學(xué)歷要求:大專(zhuān)及以上
工作經(jīng)驗:三年以上
專(zhuān)業(yè)要求:制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
職稱(chēng)要求:不限
外語(yǔ)要求:不限
崗位職責:
1.負責崗位相關(guān)文件的編制工作,負責組織修訂、維護、更新驗證類(lèi)相關(guān)文件并進(jìn)行培訓與組織監督執行;
2.驗證的日常管理與工作安排,包括驗證總計劃維護,驗證方案/驗證報告的組織與審核,驗證數據處理以及異常情況處理,驗證類(lèi)回顧報告的組織與起草,驗證文檔管理等;
3.負責主導按GMP要求完成廠(chǎng)房設施、設備(含空調系統)、工藝、清潔等各類(lèi)驗證工作;負責所有藥輔料品種的現場(chǎng)QA管理相關(guān)工作;
4.負責驗證過(guò)程中偏差處理、變更控制等工作。負責純化水、潔凈區塵埃粒子沉降菌等D級潔凈區相關(guān)管理、驗證等項目的檢測及記錄填寫(xiě)指導與收集整理存檔。
5對生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行持續監督,并提出改進(jìn)意見(jiàn),確?,F場(chǎng)管理符合GMP要求;
對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全過(guò)程監督,確保持續按照注冊工藝進(jìn)行生產(chǎn),并對生產(chǎn)相關(guān)記錄進(jìn)行審核確認;
6.監督QC儀器的維護保養、相關(guān)儀器的性能確認工作及相關(guān)記錄填寫(xiě)監督檢查工作。
負責潔凈區的日常清潔維護檢查工作,確保潔凈區相關(guān)要求持續滿(mǎn)足GMP要求。完成領(lǐng)導交辦的各項工作任務(wù),如配合質(zhì)量回顧和年報以及CTD申報。
任職要求:
1.大專(zhuān)及以上,制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.5年以上原料藥廠(chǎng)驗證相關(guān)工作經(jīng)驗;
3.熟悉制藥企業(yè)GMP法規要求,有GMP\\FDA和歐盟認證經(jīng)驗的優(yōu)先;
4.熟悉藥輔料公用系統確認、設備確認、工藝驗證、清潔驗證等工作流程,可以起草相關(guān)方案并組織實(shí)施;
5.熟悉風(fēng)險評估工作;熟悉微生物限度、潔凈區沉降菌檢測,驗證方法開(kāi)發(fā)落實(shí);可以編制GMP各崗位相關(guān)文件;
6.能吃苦、責任心強,具備較強的組織和溝通協(xié)調能力